درمان نوآورانه سلولی برای آسیب‌های نخاعی وارد فاز کارآزمایی انسانی شد؛ تحولی تاریخی در علم پزشکی و زیست‌فناوری که می‌تواند درمانی مؤثر برای یکی از مقاوم‌ترین آسیب‌های عصبی بدن به ارمغان بیاورد. برای نخستین‌بار، رویکرد بازساختی سلولی به‌منظور ترمیم بافت آسیب‌دیده نخاعی، مجوز اجرای فاز اول یک کارآزمایی بالینی بین‌المللی را از نهادهای ناظر دو کشور آمریکا و چین دریافت کرده است. این رویداد می‌تواند نقطه عطفی در مسیر دستیابی به راهکاری قطعی برای آسیبی باشد که تاکنون از منظر علمی، راه‌حل درمانی قطعی و موفقی نداشته است. درمانی که در صورت اثربخشی، توانایی بازگرداندن عملکرد حرکتی به میلیون‌ها انسان را دارد.
به گزارش رسانه اخبار فناوری تک فاکس، براساس گزارش منتشرشده از سوی نیواطلس، دو نهاد معتبر بین‌المللی، شامل سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و سازمان ملی محصولات پزشکی چین (NMPA)، با صدور مجوز رسمی، آغاز فاز نخست یک کارآزمایی بالینی جهانی برای درمان آسیب‌های طناب نخاعی (SCI) را تأیید کرده‌اند. این آسیب‌ها که طبق آمارهای جهانی، بیش از ۱۵ میلیون نفر را در سراسر دنیا تحت تأثیر قرار داده‌اند، تاکنون بدون درمان قطعی باقی مانده‌اند. پیامدهای جسمی و روانی این نوع آسیب‌ها اغلب شدید و مادام‌العمر بوده و نه‌تنها توانایی حرکتی فرد را از بین می‌برند، بلکه کیفیت زندگی او را نیز به‌طور چشمگیری کاهش می‌دهند.
آسیب‌های نخاعی می‌توانند به دلایل متعددی نظیر تصادف‌های جاده‌ای، صدمات ناشی از ورزش، سقوط‌های ناگهانی یا حوادث شغلی رخ دهند و افراد در تمام گروه‌های سنی و جنسی را درگیر کنند. درمان‌های کنونی بیشتر به رویکردهای مراقبتی مانند جراحی، توان‌بخشی و مدیریت درد محدود می‌شوند. این روش‌ها گرچه در بهبود نسبی عملکرد مؤثرند، اما توانایی بازگرداندن کامل عملکرد عصب‌های آسیب‌دیده را ندارند و نمی‌توانند فلج یا اختلالات شدید حرکتی را به‌طور کامل برطرف کنند. از همین رو، توسعه درمانی ترمیمی و بازساختی در سطح سلولی، گام مهمی در پاسخ به این نیاز درمانی محسوب می‌شود.
شرکت زیست‌فناوری چینی زل‌اسمارت (XellSmart) موفق شده است برای نخستین‌بار، مجوز اجرای یک درمان نوین مبتنی بر سلول‌های بنیادی پرتوان القایی (iPSC) آلوژن را برای درمان آسیب‌های نخاعی کسب کند. این فناوری که با همکاری نهادهای بهداشتی چین و ایالات متحده طراحی و توسعه یافته، به‌دنبال جایگزینی سلول‌های عصبی آسیب‌دیده یا ازبین‌رفته با سلول‌های عصبی جدید است. هدف این درمان صرفاً بازسازی محدود نیست، بلکه بازآفرینی کامل محیط عصبی در ناحیه آسیب‌دیده برای بازیابی عملکرد فیزیولوژیکی نخاع در نظر گرفته شده است. استفاده از سلول‌های iPSC، به‌دلیل قابلیت تبدیل به انواع سلول‌های تخصصی، یکی از قدرتمندترین ابزارهای پزشکی بازساختی محسوب می‌شود.
بر اساس بیانیه رسمی منتشرشده توسط زل‌اسمارت، سالانه حدود ۱۰۰ هزار مورد جدید آسیب نخاعی حاد یا نیمه‌حاد در چین و نزدیک به ۱۸ هزار مورد مشابه در ایالات متحده گزارش می‌شود؛ آماری که معادل تقریباً ۱۰ مورد در هر ساعت در چین و ۲ مورد در هر ساعت در آمریکا است. به گفته این شرکت، بخش بزرگی از مبتلایان دچار ناتوانی‌های دائمی می‌شوند که تأثیرات عمیق و ماندگاری بر کیفیت زندگی آن‌ها دارد. با توجه به محدودیت‌های طبیعی در ظرفیت بازسازی سیستم عصبی مرکزی، بازگرداندن عملکرد نخاع پس از آسیب همچنان یکی از دشوارترین چالش‌های علمی در عرصه پزشکی مدرن به شمار می‌رود.
این کارآزمایی انسانی پس از چهار سال تحقیق و توسعه پیش‌بالینی آغاز شده و از لحاظ ساختار درمانی به‌گونه‌ای طراحی شده است که قابلیت استفاده فراگیر داشته باشد. به عبارت دیگر، برخلاف برخی روش‌های درمانی که نیاز به استخراج سلول از بدن خود بیمار دارند، این روش با استفاده از سلول‌های آلوژن طراحی شده و به شکل یک درمان «آماده مصرف» برای طیف گسترده‌ای از بیماران قابل بهره‌برداری است. این ویژگی، علاوه بر کاهش زمان آماده‌سازی درمان، امکان تولید انبوه و دسترسی گسترده‌تر به آن را نیز در آینده فراهم خواهد کرد.
مزیت دیگر این درمان، کاهش قابل توجه خطر رد شدن توسط سیستم ایمنی بدن است. سلول‌های آلوژن انتخاب‌شده برای این فرآیند، به‌طور دقیق و تخصصی غربالگری شده‌اند تا حداقل احتمال بروز واکنش‌های ایمنی را داشته باشند. این کارآزمایی بالینی با مشارکت یکی از معتبرترین مراکز درمانی چین، یعنی بیمارستان سوم دانشگاه سان یات‌سن، اجرا می‌شود. این مرکز یکی از پیشروترین نهادها در پژوهش و درمان آسیب‌های پیچیده نخاعی محسوب می‌شود و همکاری آن با شرکت زل‌اسمارت می‌تواند ضامن اجرای دقیق و علمی این پروژه باشد.
این پروژه، جدیدترین تلاش زل‌اسمارت در زمینه درمان‌های مبتنی بر سلول‌های بنیادی محسوب می‌شود. این شرکت پیش‌تر نیز تحقیقات بالینی مشابهی را در حوزه بیماری پارکینسون و اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS) آغاز کرده است. اگر نتایج اولیه این درمان برای آسیب نخاعی موفقیت‌آمیز باشد، نه‌تنها گامی حیاتی در راستای توسعه درمان‌های سلولی خواهد بود، بلکه می‌تواند فصل تازه‌ای در زندگی افرادی بگشاید که سال‌ها با ناتوانی‌های حرکتی ناشی از آسیب نخاعی زندگی کرده‌اند.
در حال حاضر، فاز اول کارآزمایی بالینی که با هدف بررسی ایمنی، اثربخشی اولیه و تعیین دوز مناسب انجام می‌شود، در جریان است. طبق پیش‌بینی‌ها، این فاز تا سال آینده میلادی به پایان خواهد رسید و در صورت کسب نتایج مثبت، وارد فاز دوم می‌شود که روی جمعیت بزرگ‌تری از بیماران اجرا خواهد شد. این فاز دوم احتمالاً از سال ۲۰۲۸ آغاز خواهد شد. همچنین انتظار می‌رود که در صورت موفقیت تمامی مراحل، این درمان ظرف پنج تا هفت سال آینده وارد مرحله تولید انبوه شده و به‌صورت گسترده در بازار درمانی عرضه شود.
سخنگوی زل‌اسمارت در سخنانی تأکید کرده است: «ما در حال گذار از مرحله مراقبت صرف به سمت درمان واقعی هستیم. برای نخستین‌بار، امیدی حقیقی برای میلیون‌ها انسانی که با آسیب‌های نخاعی زندگی می‌کنند، پدیدار شده است.» این اظهارنظر نشان می‌دهد که رویکردهای نوین زیست‌فناوری، نه‌تنها به دنبال کنترل عوارض هستند، بلکه افق‌های تازه‌ای برای درمان و بازیابی کامل عملکرد بدن می‌گشایند. چنین دستاوردی، اگرچه هنوز در مراحل اولیه قرار دارد، می‌تواند یکی از بزرگ‌ترین پیشرفت‌های دهه اخیر در عرصه فناوری‌های پزشکی باشد.